Validierung und Auditierung von Computersystemen
Zur Sicherung der Qualität auch von komplexen IT-Strukturen und -Anwendungen im GxP-regulierten Umfeld bieten wir die Qualifikation und Validierung von Computersystemen über deren gesamten Lebenszyklus an:
- Entwickeln von Prozessen und Erheben von Nutzeranforderungen (User Requirements)
- Entwerfen von Validierungskonzepten
- Durchführen von Risikoanalysen
- Aufstellen von Validierungsplänen
- Durchführen aller Validierungsaktivitäten gemäß der jeweiligen kundenspezifischen SOPs
- Erarbeiten und Entwickeln von Testszenarien, Testplänen und Testspezifikationen wie IQ, OQ und PQ
- Entwickeln von technischen Dokumentationen
- Erstellen von Prozessdokumentationen
- Überwachen von Change-Control-Prozessen für alle Dokumente bzw. Systemänderungen
- Durchführen von kundenorientiertem GxP-/GAMP®-Training, abgestimmt auf den jeweiligen Bedarf
- Vorbereiten und Begleiten von Inspektionen
- Durchführen und Begleiten von Audits (interne Audits und IT-Lieferanten)
© ARGUS Consult GmbH . www.argus-consult.de . www.argus-consult.eu . pharma consulting . Impressum . Datenschutz